山东召开药品委托生产管理现场会和座谈会
0次浏览 发布时间：2025-04-04 20:53:00
4月2日至3日，山东省药品委托生产管理现场会和座谈会在淄博召开。全省具有委托（受托）生产业务的药品上市许可持有人、药品生产企业关键岗位人员以及省局监管人员共170余人参加了现场会。国家药监局药品监管司负责人，山东省药监局党组成员、副局长林炳勇出席会议并讲话。
参会人员实地观摩了山东新华制药股份有限公司受托生产药品的生产情况，默克医药健康从受托生产企业遴选和质量监督、新华制药从受托生产管理等方面进行了情况介绍，国家药监局核查中心专家围绕药品委托生产过程中存在的共性问题及防控建议进行了专题授课。省局介绍了全省药品委托受托生产基本情况和监管情况，强调了加强药品质量管理的重要性，要求委托双方明确责任并落实到位、健全体系并衔接紧密、扎实履职并精细管理、合作适配并运行顺畅，切实提升药品委托生产质量管理水平。同时，在严格落实国家药监局决策部署、强化针对性监管务求实效、注重关键人员履职能力提升、强化风险防控和案件查办等方面，提出了具体监管要求。国家药监局药品监管司负责人肯定了我省药品委托生产管理工作成效，并结合药品上市许可持有人制度实施的政策背景，分析了当前的形势和任务要求，对如何落实企业主体责任和监管部门监管责任进行了强调。
部分企业和监管部门代表围绕国家药监局公开征求意见的《关于加强药品受托生产监督管理的公告（征求意见稿）》进行了座谈讨论。国家药监局药品监管司认真听取了参会人员的意见建议，对业界关心的重点问题进行了回应和解答，重申了国家药监局出台加强受托药品生产监管公告的目的和意义，对规范药品委托生产管理，实现药品委托生产强强联合，推动医药产业高质量发展提出了具体要求。
（大众新闻记者 王鹤颖）
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